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发布时间：
2021-11-26
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2020年，中国药品审评审批制度改革进入第五年。
这一年，药审改革红利充分释放：《药品管理法》《疫苗管理法》正式实施，《药品注册管理办法》等一系列细致、接地气的配套规章制度陆续出台，药品审评机制和审评技术体系不断完善，进一步激发了医药创新活力，推动着中国医药研发向从仿制转向创新，从本土走向全球，不断满足公众对生命健康的新需求。
注册新规落地引导行业向创新集聚
自2015年开始的药品审评审批制度改革，在今年向更高的层次推进。7月1日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》贯彻执行《药品管理法》和药品审评审批制度改革的框架性蓝图，引入新理念和制度设计，并进一步优化流程，完善措施，鼓励药物研发与创新。如《办法》中特别增设的药品加快上市注册一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，支持以临床价值为导向的药物创新。此外，《办法》实行的基于风险的审评、检查和检验模式，将原先的审评、核查和检验变“串联”为“并联”进行，以及临床试验默示许可制度、沟通交流制度等内容，都为产品加快上市创造了条件，受到了业内的广泛好评。
《办法》实施前后，一系列配套规章制度也随之发布。6月30日，国家药监局发布了《生物制品注册分类及申报资料》《化学药品注册分类及申报资料要求》。文件均明确，新药分为创新药、改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。而在9月28日发布的《中药注册分类及申报资料要求》中，则明确了中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。在中国医药创新促进会会长宋瑞霖看来，新的注册分类方法对推动我国药物创新和医药产业发展具有非常正面的意义：明确了化学药品和生物制品创新药与改良型新药分类，有利于引导科研机构与研制单位明确研发方向，确立填补临床空白、实现有效替代的研发目标；将中医药从过去单纯的传统经典药方和中医药理论原有范围中扩展开来，为中医药这一我国传统医药学宝库与现代医药学的衔接搭建了重要通道，为中医药的守正创新开辟了更广阔的的前景。
审评资源倾斜加快创新药物上市
7月8日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个重磅文件，连同四条新药上市的“高速通道”正式开启。文件分别对上述三个工作程序的适用范围以及政策支持措施予以了明确——如突破性治疗药物在临床试验期间可滚动递交资料，获得药审中心的沟通交流与指导，可优先审评；优先审评的药物在上市申请阶段可滚动提交资料，缩短审评时限以及优先核查、检验等。
在文件发布后的一周内，即有四家企业为旗下创新产品递交了纳入突破性治疗药物的申请。企业对“高速通道”的关注不言而喻。
新规落地的同时，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）进一步优先审评工作，依法调整优先审评范围，将更多临床价值显著、临床急需的短缺药品和创新药品纳入优先审评程序。在刚刚结束的2020智慧监管创新大会上，药审中心主任孔繁圃介绍，今年截至11月底，已纳入优先审评审批程序212件、审结241件。其中，35%为具有明显临床价值的新药，20%为同步申报产品。优先审评审结任务按时限完成率逐月提升，至11月已达到97.22%，有效促进了创新药和临床短缺药品及早上市。
临床急需境外新药的审评速度也同步加快，10月29日，药审中心公布第三批临床急需境外新药名单，涉及血液系统疾病、遗传代谢性疾病、神经系统等疾病的7种药物入选。截至目前，在三批名单中，已有36家企业45个品种提出注册申请，39个品种获批上市或完成审评，100%在时限内完成审评任务。
国际合作紧密新药同步研发趋势明显
当前，中国的医药创新能力已跻身全球第二梯队。10月17日，新修订《专利法》颁布，法条中新增了关于药品专利纠纷的早期解决机制，并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度，给创新药企吃下了一颗“定心丸”，也大大提高我国作为新药上市首选地点的吸引力，促进全球范围的新药尽早在我国上市。
据统计，今年以来，截至11月底，已有盐酸克洛派韦、苯环喹溴铵鼻喷雾剂等9个1类创新药获批上市，其中7个为国内企业申报，此外还有百济神州的泽布替尼胶囊、诺华的西尼莫德片均为同步申报产品。
事实上，在第三批临床急需境外新药名单公布的同时，药审中心在公告中已明确指出“已基本解决了临床急需境外上市新药在我国上市慢的历史遗留问题，并且随着审评审批制度改革的深化，ICH指导原则的转化实施，我国已逐步建立了境外新药在境内同步研发申报的法规制度体系，鼓励境外新药在中国境内同步开展研发申报工作。”
随着中国创新研发的高速发展，跨国药企在华研发模式也正在更新，进一步强化创新合作是明显趋势。在不久前结束的第三届中国国际进口博览会上，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会）执行委员会主席、西安杨森制药有限公司总裁安思嘉表示，许多RDPAC会员企业与中国本地医药企业在科研、医学、商业等多方面进行了非常多的合作，合作方既包括规模型药企也包括初创型药企，“如果在一个公平、透明、完善的医药生态体系和营商环境中共赢，我们相信这对药企和中国医药行业的发展都非常良性。”
诺和诺德、罗氏、武田等众多外企都在将中国纳入全球研发体系。诺和诺德全球总裁兼首席执行官CEO周赋德表示，在未来7、8年内诺和诺德将在多个疾病领域带来10个创新药物，“中国在知识产权领域法律法规的健全，使得我们未来会有更多的新药研发在中国的研究中心进行，不仅包括前期的科研，也包括临床试验以及产品生产。”
此外，外资药企与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在创新药引进的合作正是国际合作助力健康中国的最好例证之一。真实世界临床数据的运用在乐城先行区获得了来自国家药监局以及海关、卫健委、发改委、财政部的共同政策支持，为满足我国患者治疗需求开辟了一条特别的“绿色通道”。
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